وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تجربة HistoSonics IDE للعلاج بشعاع الصوت

قامت شركة HistoSonics ومقرها مينيابوليس بتطوير نظام إديسون الخاص بها لاستهداف وقتل أورام الكلى الأولية المستهدفة.وهو يقوم بذلك بطريقة غير جراحية وبدون شقوق أو إبر.استخدم إديسون علاجًا صوتيًا جديدًا يسمى علم الأنسجة.
يتم دعم HistoSonics من قبل بعض اللاعبين الكبار في صناعة التكنولوجيا الطبية.وفي مايو 2022، أبرمت الشركة اتفاقية مع GE HealthCare لاستخدام تقنية التصوير بالموجات فوق الصوتية الخاصة بها لتوفير نوع جديد من العلاج بالأشعة الصوتية.في ديسمبر 2022، جمعت HistoSonics 85 مليون دولار في جولة تمويلية بقيادة شركة Johnson & Johnson Innovation.
وقالت الشركة إن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دراسة Hope4Kidney تعتمد على أحدث النتائج التي توصلت إليها دراسة Hope4Liver.حققت كلتا التجربتين نقاط النهاية الأولية للسلامة والفعالية في استهداف أورام الكبد.
وقال مايك بلو، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة HistoSonics: "تعد هذه الموافقة علامة فارقة مهمة لشركتنا بينما نواصل توسيع تطبيق تكنولوجيا تقطيع الأنسجة وفوائدها المحتملة لعلاج الأمراض التي تؤثر على حياة الكثير من الناس".ويسعدنا توسيع خبرتنا.الاستهداف والعلاج الناجح في الكبد باستخدام منصة Edison المتقدمة لدينا، والتي تجمع بين إمكانات التصوير والاستهداف المتقدمة مع مراقبة العلاج في الوقت الفعلي.
وقال هيستوسونسيس إن العلاجات الحالية لأورام الكلى تشمل استئصال الكلية الجزئي والاستئصال الحراري.وقالت الشركة إن هذه الإجراءات الغازية تظهر نزيفًا ومضاعفات معدية يمكن تجنبها من خلال خزعة الأنسجة غير الغازية.
من المحتمل أن يؤدي هذا العلاج إلى تدمير الأنسجة المستهدفة دون الإضرار بأنسجة الكلى غير المستهدفة.آلية تدمير الخلايا في أقسام الأنسجة قد تحافظ أيضًا على وظيفة الجهاز البولي في الكلى.
يستخدم العلاج بالشعاع الصوتي الموجه بالصور HistoSonics التصوير المتقدم وتقنية الاستشعار الحاصلة على براءة اختراع.يستخدم العلاج طاقة صوتية مركزة لإنشاء تجويف صوتي يتم التحكم فيه لتعطيل وتسييل أنسجة الكبد المستهدفة ميكانيكيًا على المستوى تحت الخلوي.
وقالت الشركة إن المنصة يمكنها أيضًا توفير التعافي والاستحواذ السريع، بالإضافة إلى إمكانات المراقبة.
لا يتم تسويق إديسون حاليًا، في انتظار مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمؤشرات أنسجة الكبد.وتأمل الشركة أن تساعد التجارب القادمة في توسيع نطاق استخدامات أنسجة الكلى.
وقال بلو: "التطبيق المنطقي التالي كان الكلى، لأن علاج الكلى يشبه إلى حد كبير علاج الكبد من حيث الاعتبارات الإجرائية والتشريحية، وقد تم تصميم إديسون خصيصًا لعلاج أي جزء من البطن كنقطة انطلاق"."بالإضافة إلى ذلك، لا يزال معدل انتشار أمراض الكلى مرتفعًا، والعديد من المرضى يخضعون للمراقبة النشطة أو ينتظرون".
قدم تحت: التجارب السريرية، إدارة الغذاء والدواء (FDA)، التصوير، علم الأورام، الامتثال التنظيمي / الامتثال للعلامة: HistoSonics Inc.
Sean Wooley is an Associate Editor writing for MassDevice, Medical Design & Outsourcing and Business News for drug delivery. He holds a bachelor’s degree in multiplatform journalism from the University of Maryland at College Park. You can reach him via LinkedIn or email shooley@wtwhmedia.com.
حقوق الطبع والنشر © 2023 · WTWH Media LLC والجهات المرخصة لها.كل الحقوق محفوظة.لا يجوز إعادة إنتاج المواد الموجودة على هذا الموقع أو توزيعها أو نقلها أو تخزينها مؤقتًا أو استخدامها بأي شكل آخر إلا بإذن كتابي مسبق من WTWH Media.


وقت النشر: 14 فبراير 2023